En muchos proyectos, el registro de riesgos está en una hoja de cálculo, los casos de prueba en otra herramienta y el proceso en una tercera. Nadie sabe entonces a primera vista si un paso crítico está probado.
El método es conocido
Ya sea ISO 31000, AMFE o GAMP 5 en entornos regulados: los riesgos se identifican, evalúan, tratan y supervisan. El problema rara vez es el método, sino la conexión con el proceso.
En breve: el AMFE (análisis modal de fallos y efectos) pregunta qué puede salir mal, qué gravedad tendría y si se detectaría a tiempo. GAMP 5 es una guía para sistemas informatizados en sectores regulados como el farmacéutico y la tecnología médica; ICH Q9 describe la gestión de riesgos para la calidad en la industria farmacéutica. TAOM no impone ningún método: se elige para cada riesgo.
Riesgo, clase, profundidad de prueba
En TAOM, el riesgo está vinculado al paso del proceso. Gravedad, probabilidad y detectabilidad dan la clase de riesgo, y la clase de riesgo determina la profundidad de prueba. Para cada riesgo se pueden definir controles; el registro de riesgos muestra la cobertura.
Las lagunas se ven al instante
Un paso con obligación de prueba sin caso de prueba se ve inmediatamente en el diagrama. Si cambia un paso, Change Impact muestra qué riesgos hay que volver a evaluar.
En todos los modelos, el directorio de atributos responde a la misma pregunta con un clic: «riesgo sin control» o «con obligación de prueba, pero sin caso de prueba». En entornos regulados se añade la cualificación de equipos (IQ, OQ, PQ), también en el paso.
Un riesgo que no está vinculado al proceso se evalúa, pero no se gestiona.
En resumen
Quien vincula riesgo, caso de prueba y paso del proceso ve de un vistazo dónde está lo crítico, qué profundidad de prueba hace falta y dónde falta todavía una prueba.
Sobre TAOM: TAOM es el método y la plataforma de Traniva AG (Suiza) para que personas, procesos e IA trabajen juntos – con Process Studio Editor y Viewer, TAOM Training y soporte. Nuestro principio: la IA asiste, la responsabilidad sigue siendo humana.
Más información: Verificación y prueba · Change Impact Management · Vídeo: evaluar riesgos en el proceso
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