Risiken am Prozessschritt statt in der Excel-Liste

In vielen Projekten liegt das Risikoregister in einer Tabelle, die Testfälle in einem anderen Werkzeug und der Prozess in einem dritten. Ob ein kritischer Schritt getestet ist, weiss dann niemand auf Anhieb.

Die Methode ist bekannt

Ob ISO 31000, FMEA oder GAMP 5 in regulierten Umgebungen: Risiken werden erkannt, bewertet, behandelt und überwacht. Das Problem ist selten die Methode, sondern die Verbindung zum Ablauf.

Kurz erklärt: Die FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) fragt, was schiefgehen kann, wie schwer es wiegt und ob man es rechtzeitig bemerkt. GAMP 5 ist ein Leitfaden für computergestützte Systeme in regulierten Branchen wie Pharma und Medizintechnik, ICH Q9 beschreibt das Qualitätsrisikomanagement in der Pharmaindustrie. TAOM schreibt keine Methode vor – sie wird je Risiko gewählt.

Risiko, Klasse, Testtiefe

In TAOM hängt das Risiko am Prozessschritt. Schwere, Wahrscheinlichkeit und Entdeckbarkeit ergeben die Risikoklasse – und die Risikoklasse bestimmt die Testtiefe. Je Risiko lassen sich Kontrollen hinterlegen; das Risikoregister zeigt die Abdeckung.

Lücken sieht man sofort

Ein prüfpflichtiger Schritt ohne Testfall ist im Diagramm sofort sichtbar. Ändert sich ein Schritt, zeigt Change Impact, welche Risiken neu zu bewerten sind.

Über alle Modelle hinweg beantwortet das Merkmalsverzeichnis dieselbe Frage mit einem Klick: «Risiko ohne Kontrolle» oder «prüfpflichtig, aber ohne Testfall». In regulierten Umgebungen kommt die Qualifizierung von Geräten dazu (IQ, OQ, PQ) – ebenfalls am Schritt.

Ein Risiko, das nicht am Prozess hängt, wird bewertet – aber nicht gesteuert.

Über TAOM: TAOM ist die Methode und Plattform der Traniva AG (Schweiz) für das Zusammenspiel von Menschen, Prozessen und KI – mit Process Studio Editor und Viewer, TAOM Training und Support. Grundsatz: KI unterstützt, die Verantwortung bleibt beim Menschen.

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