Les risques à l’étape du processus plutôt que dans un tableur

Dans de nombreux projets, le registre des risques se trouve dans un tableur, les cas de test dans un autre outil et le processus dans un troisième. Personne ne sait alors d’emblée si une étape critique a été testée.

La méthode est connue

Qu’il s’agisse d’ISO 31000, d’AMDE ou de GAMP 5 dans les environnements réglementés : les risques sont identifiés, évalués, traités et surveillés. Le problème est rarement la méthode, mais le lien avec le processus.

En bref : l’AMDE (analyse des modes de défaillance et de leurs effets) se demande ce qui peut mal tourner, quelle en serait la gravité et si on s’en apercevrait à temps. GAMP 5 est un guide pour les systèmes informatisés dans les secteurs réglementés comme la pharmacie et les dispositifs médicaux ; ICH Q9 décrit la gestion du risque qualité dans l’industrie pharmaceutique. TAOM n’impose aucune méthode – elle se choisit pour chaque risque.

Risque, classe, profondeur de test

Dans TAOM, le risque est rattaché à l’étape du processus. Gravité, probabilité et détectabilité donnent la classe de risque – et la classe de risque détermine la profondeur de test. Des contrôles peuvent être définis pour chaque risque ; le registre des risques montre la couverture.

Les lacunes sautent aux yeux

Une étape soumise à contrôle sans cas de test est immédiatement visible dans le diagramme. Si une étape change, Change Impact montre quels risques doivent être réévalués.

Sur l’ensemble des modèles, le répertoire des attributs répond à la même question en un clic : « risque sans contrôle » ou « soumis à contrôle, mais sans cas de test ». Dans les environnements réglementés s’ajoute la qualification des équipements (IQ, OQ, PQ) – également à l’étape.

Un risque qui n’est pas rattaché au processus est évalué – mais pas piloté.

À propos de TAOM : TAOM est la méthode et la plateforme de Traniva AG (Suisse) pour faire travailler ensemble les personnes, les processus et l’IA – avec Process Studio Editor et Viewer, TAOM Training et le support. Notre principe : l’IA assiste, la responsabilité reste humaine.

Pour aller plus loin : Vérification et test · Change Impact Management · Vidéo : évaluer les risques dans le processus